Obiettivi del Corso
Nel complesso scenario della sperimentazione clinica, la conformità alle Good Clinical Practice (GCP) non è solo un obbligo normativo, ma la garanzia fondamentale di eticità e qualità scientifica. Con l’introduzione dell’Addendum (ICH E6 R2), il settore ha subito una trasformazione decisiva verso la digitalizzazione e la gestione del rischio.
Questo corso online è progettato per fornire una visione chiara e operativa dei nuovi standard, permettendo ai professionisti sanitari di muoversi con sicurezza tra responsabilità legali e procedure d’avanguardia.
Perché Iscriversi?
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Aggiornamento Essenziale: Comprendi l’impatto reale dell’Addendum 6 sulla gestione quotidiana degli studi clinici.
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Focus sulla Qualità: Impara a modernizzare i processi di ricerca, passando da un approccio cartaceo a sistemi digitali validati e sicuri.
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Sicurezza Professionale: Definisci con precisione i ruoli e le responsabilità dei diversi attori (Sponsor, Sperimentatore, Comitato Etico) per prevenire criticità e non-conformità.
Obiettivi
- Definizione e obiettivi delle GCP: cosa sono, quali sono i suoi principi generali, a chi sono rivolte;
- Definizione e modalità delle sperimentazioni cliniche;
- Descrizione delle figure, delle responsabilità, dei sistemi e delle procedure per la conduzione di una sperimentazione clinica;
- La necessità di modernizzare le GCP e le specifiche delle modifiche all’Addendum 6, in atto dal 2017.
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Programma
Il Corso Online Buona Pratica Clinica e Responsabilità: gli Aggiornamenti dell’Addendum 6 ha la durata di 1 ora
PROGRAMMA DETTAGLIATO
MODULO I – Definizione e obiettivi delle Good Clinical Practices – GCP
- Scenario
- Cosa sono le GCP
- Concetti fondamentali
- Priorità delle GCP
- La qualità della sperimentazione
- Capitoli delle GCP
- Principi delle GCP
- Principi etici
- Principi formali
- Gli attori principali
- Storia delle GCP
- GCP in Italia
- Sperimentazione clinica profit
- Sperimentazione clinica no profit
- Studio osservazionale
- Fasi delle sperimentazioni
- Conclusione
- Learning stop
MODULO II – Good Clinical Practices: ruoli e responsabilità nella conduzione di una sperimentazione clinica
- Scenario
- Figure e ruoli
- Il promotore
- Lo sperimentatore
- Il monitor
- Il Comitato Etico
- Il Consenso Informato
- La scheda raccolta dati
- I documenti originali
- La farmacovigilanza
- Vigilanza del dispositivo medico
- La qualità
- Learning stop
MODULO III – Le Modifiche dell’Addendum 6
- Scenario
- Perché è stato necessario un aggiornamento delle GCP?
- Addendum 6: gli argomenti aggiornati
- Le modifiche al glossario
- Le modifiche sul ruolo dell’investigator
- Le modifiche sul ruolo dello sponsor: quality management e concetto di rischio
- Le modifiche sul ruolo dello sponsor: il monitoring
- Le modifiche sugli essential documents
- Learning stop
- Conclusioni
- L’esperto risponde
Destinatari
Il corso si rivolge a:
- Personale Medico, Infermieristico e Professioni Sanitarie.
Attestato e benefit
A conclusione del Corso verrà rilasciato l’attestato di partecipazione.
Modalità di iscrizione
Per iscriversi ai corsi basta cliccare sul pulsante “Aggiungi al Carrello” sia per acquistare un solo corso sia per l’acquisto di più corsi (soluzione più conveniente).
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Modalità di accesso e utilizzo
Completato l’acquisto, la segreteria IGEA fornirà i dati d’accesso al candidato tramite mail, nelle successive 48/72 ore
ATTENZIONE: l’accesso al percorso di formazione sarà disponibile per 6 MESI
Il corso online è fruibile da tutti i dispositivi: smartphone, tablet e pc collegati ad internet. L’accesso è disponibile 24/24 ore.